{"id":283350,"date":"2021-04-16T15:30:39","date_gmt":"2021-04-16T18:30:39","guid":{"rendered":"http:\/\/quersaberpolitica.com.br\/2016\/?p=283350"},"modified":"2021-04-16T15:20:13","modified_gmt":"2021-04-16T18:20:13","slug":"ao-stf-anvisa-aponta-incertezas-e-pontos-criticos-na-avaliacao-da-vacina-sputnik-v","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdofarnesio.com.br\/?p=283350","title":{"rendered":"Ao STF, Anvisa aponta incertezas e ‘pontos cr\u00edticos’ na avalia\u00e7\u00e3o da vacina Sputnik V"},"content":{"rendered":"
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por Nat\u00e1lia Cancian | Folhapress –<\/p>\n<\/div>\n

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Documentos elaborados pela \u00e1rea t\u00e9cnica da Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) e enviados ao STF (Supremo Tribunal Federal) apontam incertezas e “pontos cr\u00edticos” relacionados \u00e0 qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da vacina russa Sputnik V, o que dificulta a libera\u00e7\u00e3o do imunizante.<\/p>\n

Segundo os laudos, parte dessa an\u00e1lise ocorre devido \u00e0 falta de apresenta\u00e7\u00e3o de dados suficientes sobre a vacina. Sem isso, e a partir de verifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9via nas informa\u00e7\u00f5es j\u00e1 recebidas, a ag\u00eancia apontou nos documentos que n\u00e3o consegue fazer uma an\u00e1lise de benef\u00edcio-risco “positiva” sobre a Sputnik V at\u00e9 o momento.<\/p>\n

Nos \u00faltimos dias, governadores de 12 estados e dois munic\u00edpios -Niter\u00f3i e Maric\u00e1, no RJ- entraram com pedidos de importa\u00e7\u00e3o excepcional do imunizante. Segundo os estados, a solicita\u00e7\u00e3o envolve ao menos 37 milh\u00f5es de doses.<\/p>\n

Os pedidos, no entanto, ainda n\u00e3o tiveral aval da ag\u00eancia, que alega falta de dados. O governo do Maranh\u00e3o, que tenta autoriza\u00e7\u00e3o para 4,5 milh\u00f5es de doses, pediu ao Supremo que determine a libera\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Na ter\u00e7a (13), o ministro Ricardo Lewandowski determinou que a Anvisa analise at\u00e9 o fim de abril o pedido de importa\u00e7\u00e3o excepcional da vacina Sputnik V feito pelo estado.<\/p>\n

Caso a ag\u00eancia n\u00e3o tome uma decis\u00e3o sobre o tema nesse per\u00edodo, que seria equivalente a 30 dias da data do pedido, o magistrado afirmou que o Maranh\u00e3o estar\u00e1 automaticamente autorizado a importar a vacina russa e a distribu\u00ed-la \u00e0 popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

No mesmo dia, o ministro retirou o sigilo dos documentos anexados no processo –o que deu acesso aos pareceres enviados pela ag\u00eancia. Os dados foram divulgados inicialmente pelo Valor Econ\u00f4mico, e confirmados pela Folha.<\/p>\n

Em um desses documentos, a ger\u00eancia-geral de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos da Anvisa lista em nota t\u00e9cnica uma s\u00e9rie de incertezas na an\u00e1lise do imunizante, os quais apontam para a dificuldade de atestar, diante do baixo volume de dados enviados at\u00e9 aquele momento, a seguran\u00e7a da vacina.<\/p>\n

Essa manifesta\u00e7\u00e3o inicial cita tanto o pedido dos estados de importa\u00e7\u00e3o excepcional da vacina quanto um pedido de uso emergencial feito pela Uni\u00e3o Qu\u00edmica, e hoje com prazo suspenso.<\/p>\n

A ag\u00eancia n\u00e3o recebeu, por exemplo, estudos de biodistribui\u00e7\u00e3o da vacina, os quais avaliam como a vacina e seus componentes se comportam no organismo humano e em animais. “Como a vacina possui v\u00edrus competentes para a replica\u00e7\u00e3o, um estudo de biodistribui\u00e7\u00e3o da vacina proposta no organismo vivo \u00e9 considerado cr\u00edtico, devido ao potencial impacto em aspectos de seguran\u00e7a da vacina”, diz a nota t\u00e9cnica anexada ao STF.<\/p>\n

A ag\u00eancia tamb\u00e9m n\u00e3o recebeu dados de estudos n\u00e3o cl\u00ednicos de toxicidade reprodutiva -que avaliam a possibilidade de os componentes da vacina provocarem rea\u00e7\u00f5es sobre a fertilidade e o desenvolvimento de embri\u00f5es. Relat\u00f3rio que sustenta a aprova\u00e7\u00e3o da vacina na R\u00fassia ou em outros pa\u00edses tamb\u00e9m n\u00e3o foi apresentado, condi\u00e7\u00e3o prevista em lei para an\u00e1lise do pedido de importa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

“Verifica-se que at\u00e9 o momento n\u00e3o h\u00e1 dados suficientes para se realizar uma an\u00e1lise de benef\u00edcio-risco positiva sobre a vacina Sputnik V. Tamb\u00e9m n\u00e3o h\u00e1 relat\u00f3rio de an\u00e1lise dispon\u00edvel por autoridade internacional que d\u00ea suporte ao uso da vacina”, diz o documento.<\/p>\n

Ainda de acordo com a ag\u00eancia, o controle de qualidade da vacina “n\u00e3o est\u00e1 adequado para garantir a seguran\u00e7a dos indiv\u00edduos vacinados com o produto nem a sua efic\u00e1cia”. No documento, a Anvisa diz que an\u00e1lise pr\u00e9via dos documentos j\u00e1 apresentados no pedido de uso emergencial feito pela Uni\u00e3o Qu\u00edmica aponta “pontos cr\u00edticos” relacionados \u00e0 qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da vacina.<\/p>\n

Entre esses pontos, est\u00e3o aus\u00eancia de um padr\u00e3o de refer\u00eancia para comparar os lotes de vacinas usados em estudos cl\u00ednicos com os lotes comerciais e presen\u00e7a, em um dos componentes da vacina, de part\u00edculas virais replicantes (capazes de se reproduzirem e de migrarem para \u00f3rg\u00e3os espec\u00edficos do corpo) em quantidade “acima daquela preconizada sem que estudos de suporte a essa quantidade tenham sido apresentados”.<\/p>\n

A ag\u00eancia aponta ainda que a “o perfil de impurezas e contaminantes est\u00e1 incompleto e n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel atestar que a empresa \u00e9 capaz de remov\u00ea-los ou control\u00e1-los corretamente”, o que afeta a avalia\u00e7\u00e3o da qualidade.<\/p>\n

O documento cita tamb\u00e9m incertezas sobre a avalia\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a devido \u00e0 falta de apresenta\u00e7\u00e3o de todos os dados do estudo cl\u00ednico, como o n\u00famero de casos suspeitos e descartados de Covid em cada bra\u00e7o do estudo e se os dados foram avaliados por comit\u00ea independente.<\/p>\n

“As defici\u00eancias no desenho do estudo pivotal de fase 3, associadas \u00e0 aus\u00eancia de dados importantes que permitam a correta avalia\u00e7\u00e3o dos resultados declarados, impossibilitam conclus\u00f5es sobre a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da vacina com base nos dados apresentados.”<\/p>\n

O parecer consta de documento com data de 30 de mar\u00e7o. Questionada pela reportagem sobre a situa\u00e7\u00e3o atual dos documentos no pedido feito pelos estados, a ag\u00eancia diz que ainda n\u00e3o recebeu relat\u00f3rio t\u00e9cnico referente \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o da Sputnik, o que impede que os dados sejam analisados.<\/p>\n

“Tamb\u00e9m n\u00e3o foram apresentadas outras informa\u00e7\u00f5es da vacina quanto aos aspectos t\u00e9cnicos de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia que atestem o preenchimento desse requisito legal”, informa a ag\u00eancia.<\/p>\n

Sobre o pedido de uso emergencial feito pela Uni\u00e3o Qu\u00edmica, cujo prazo foi suspenso devido \u00e0 aus\u00eancia dos documentos necess\u00e1rios, a ag\u00eancia diz em nota que, at\u00e9 o momento, n\u00e3o h\u00e1 dados “que permitam concluir pela seguran\u00e7a da vacina”.<\/p>\n

Dados de painel mantido pela ag\u00eancia para acompanhamento do processo mostram que, at\u00e9 a noite desta quinta (15), dos documentos necess\u00e1rios, 15,46% n\u00e3o foram apresentados, 63,75% s\u00e3o pendentes de complementa\u00e7\u00e3o, 8,83% j\u00e1 tiveram an\u00e1lise conclu\u00edda e 11,93% est\u00e3o em an\u00e1lise.<\/p>\n

“A partir dos dados e partes do estudo recebido at\u00e9 agora, a Anvisa identificou lacunas t\u00e9cnicas importantes que precisam ser respondidas e explicadas para se avaliar a seguran\u00e7a da vacina”, informou a ag\u00eancia, em nota.<\/p>\n

A reportagem questionou a empresa Uni\u00e3o Qu\u00edmica, que mant\u00e9m uma parceria com o Fundo de Investimento Direto da R\u00fassia para produ\u00e7\u00e3o da vacina no pa\u00eds e negocia os contratos com os governos, sobre a previs\u00e3o de apresenta\u00e7\u00e3o dos dados.<\/p>\n

Em nota, o diretor cient\u00edfico da empresa, Miguel Giudicissi Filho, diz que a Uni\u00e3o Qu\u00edmica vem respondendo a perguntas e pedidos da ag\u00eancia. “Com esse novo pedido, j\u00e1 respondemos aproximadamente 17 solicita\u00e7\u00f5es (na primeira manifesta\u00e7\u00e3o da Anvisa), na segunda 37 e agora recebemos aproximadamente 100 novas perguntas que estamos trabalhando para responder”, informou.<\/p>\n

Na \u00faltima semana, ap\u00f3s reuni\u00e3o com governadores, a Anvisa informou que buscaria informa\u00e7\u00f5es junto \u00e0 Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade e Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos, que tamb\u00e9m analisam dados da vacina, na tentativa de acelerar o processo.<\/p>\n

Uma visita de inspe\u00e7\u00e3o a f\u00e1bricas que produzem a vacina na R\u00fassia est\u00e1 marcada para ocorrer a partir da pr\u00f3xima segunda-feira (19).<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

por Nat\u00e1lia Cancian | Folhapress – Documentos elaborados pela \u00e1rea t\u00e9cnica da Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) e enviados ao STF (Supremo Tribunal Federal) apontam incertezas e “pontos cr\u00edticos” relacionados \u00e0 qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da vacina russa Sputnik V, o que dificulta a libera\u00e7\u00e3o do imunizante. Segundo os laudos, parte dessa an\u00e1lise ocorre devido \u00e0 falta de apresenta\u00e7\u00e3o de dados suficientes sobre a vacina. Sem isso, e a partir de verifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9via nas informa\u00e7\u00f5es j\u00e1 recebidas, a ag\u00eancia apontou nos documentos que n\u00e3o consegue fazer uma an\u00e1lise de benef\u00edcio-risco “positiva” sobre a Sputnik V at\u00e9 o momento. 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Nos \u00faltimos dias, governadores de 12 estados e dois munic\u00edpios -Niter\u00f3i e Maric\u00e1, no RJ- entraram com pedidos de importa\u00e7\u00e3o excepcional…","og_url":"https:\/\/blogdofarnesio.com.br\/?p=283350","og_site_name":"Blog do Farn\u00e9sio","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/BlogQuerSaberPolitica\/","article_published_time":"2021-04-16T18:30:39+00:00","og_image":[{"width":380,"height":280,"url":"https:\/\/blogdofarnesio.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/blogqspvacina-sputnik-v-Foto-Divulgacao-Uniao-Quimica.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Farn\u00e9sio","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Escrito por":"Farn\u00e9sio","Est. tempo de leitura":"6 minutos"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/blogdofarnesio.com.br\/?p=283350#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/blogdofarnesio.com.br\/?p=283350"},"author":{"name":"Farn\u00e9sio","@id":"https:\/\/blogdofarnesio.com.br\/#\/schema\/person\/301c4acf522bccbfdb45af95b5b906a1"},"headline":"Ao STF, Anvisa aponta incertezas e ‘pontos cr\u00edticos’ na avalia\u00e7\u00e3o da vacina Sputnik V","datePublished":"2021-04-16T18:30:39+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/blogdofarnesio.com.br\/?p=283350"},"wordCount":1271,"publisher":{"@id":"https:\/\/blogdofarnesio.com.br\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/blogdofarnesio.com.br\/?p=283350#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/blogdofarnesio.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/blogqspvacina-sputnik-v-Foto-Divulgacao-Uniao-Quimica.jpg","articleSection":["Sa\u00fade"],"inLanguage":"pt-BR"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/blogdofarnesio.com.br\/?p=283350","url":"https:\/\/blogdofarnesio.com.br\/?p=283350","name":"Ao STF, Anvisa aponta incertezas e 'pontos cr\u00edticos' na avalia\u00e7\u00e3o da vacina Sputnik V - 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